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  • Foto do escritorAna Lucia Pereira

Obrigatoriedade de inclusão da frase sobre mudança de fórmula em produtos HPPC

Atualizado: 24 de nov. de 2020

Nesta semana, tivemos a publicação da RDC ANVISA 421 (01-09-2020), que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, conforme a seguir:

Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.

Art. 4º A declaração exigida no artigo 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.

Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.


A Instrução Normativa 69 (03-09-2020) traz os requisitos para aplicação desta Resolução para os produtos de higiene, perfumaria, cosméticos, incluindo descartáveis:


Define-se por "modificação de fórmula": qualquer alteração na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Anvisa.

Os produtos devem apresentar uma das seguintes frases posicionada no painel principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária:


I - "NOVA FÓRMULA"; ou

II - "NOVA COMPOSIÇÃO".


Atendendo aos seguintes critérios gráficos:

I- caixa alta;

II- negrito;

III- cor de fundo contrastando com a cor do painel principal, a fim de destacar a informação;

IV- altura mínima correspondendo a vinte e cinco por cento da altura do maior caractere de letra utilizada no nome do produto.

  • Não há necessidade de peticionamento de alteração de rotulagem apenas para esta situação.

  • Deve ficar claro no peticionamento de alteração de fórmula que esta normativa será atendida.

No Art. 6º: O produto deve ser fabricado de acordo com o art. 4º desta Instrução Normativa por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da aprovação da modificação de fórmula do produto junto à Anvisa.


CONSIDERAÇÕES: É muito comum a ocorrência dos chamados ajustes de fórmula em lançamentos de produtos, muitos deles sem grande relevância em termos de alteração da formulação propriamente dita, sem qualquer possibilidade de percepção por parte do consumidor e sem impacto no desempenho do produto. Muito comum, por exemplo, em ajustes de tonalidade de produtos, viscosidade de cremes e loções entre outros. Assim, a inclusão desta frase logo após o lançamento de um produto pode levar o consumidor a entender que o produto "seja diferente" do que ele acabou de comprar.

A comunicação na rotulagem é importante quando o produto, de fato, tem a proposta de alteração de fórmula, ou seja, está sendo colocado um produto "novo" ou "diferente" no mercado.

A expressão "qualquer alteração na fórmula" vai causar bastante confusão nas empresas.




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