top of page
  • Foto do escritorAna Lucia Pereira

A “MODERNIZAÇÃO” DO REGULAMENTO AMERICANO PARA PRODUTOS COSMÉTICOS

Atualizado: 27 de mar. de 2023


A regulamentação Americana caminha para o status de regularização obrigatória e está intitulada de Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 – MoCRA)


Publicada no final de dezembro de 2022, traz alterações que serão implementadas a partir do final deste ano de 2023, enquanto regras de rotulagem passarão a valer a partir do final de 2024.

Ainda se aguarda a publicação oficial quanto aos trâmites, no site do FDA.

Em resumo, foram alterados os seguintes pontos:



Comunicação de eventos adversos: a pessoa responsável, que significa o fabricante, embalador ou distribuidor do produto, cujo nome está indicado no rótulo deverá submeter o relatório sobre evento adverso dentro de 15 dias após o recebimento da comunicação.


GMP: FDA deverá adotar a regulamentação de Boas Práticas de Fabricação até 2025. Ainda será divulgada nova proposta de regulamentação, adotando-se critérios diferenciados para pequenos negócios, de forma que possa atingir a todos os fabricantes.


Registro de Empresa e produtos: Os proprietários e operadores de instalações de produtos cosméticos existentes nos EUA ou que distribuam para os EUA deverão se registrar no FDA até 29 de dezembro de 2023. Será necessário enviar a lista de produtos ao FDA. Hoje, o programa é voluntário.

O estabelecimento que realize uma ou mais das seguintes atividades está excluído desta obrigatoriedade: rotulagem, etiquetagem, reembalagem, armazenamento e distribuição.


Comprovação de Segurança: A pessoa responsável, cujo nome está indicado no rótulo, deve manter os dados que comprovem a existência de comprovação adequada para a segurança do produto.



Rotulagem: Serão exigidos a partir de dezembro de 2024, além dos requisitos atuais, constantes do cosmetic labeling guidance, os seguintes itens:


- Os dados do responsável local, endereço, telefone ou contato eletrônico, através do qual a pessoa responsável possa receber as reclamações de ocorrências com o produto.

- Componentes alérgenos de fragrância.

- USO PROFISSIONAL – esta indicação será permitida somente se for destinado apenas para uso por cosmetologistas licenciados, técnicos de unhas(manicures/pedicures), barbeiros e/ou esteticistas,



Inspeção de registros/dados: O FDA fica autorizado a ter acesso a todos os registros relacionados ao produto e seus ingredientes, quando necessário investigar a ocorrência de eventos adversos sérios. Também fica autorizado a ordenar RECALL, se necessário.


SUPERIORIDADE DA NORMA: Em geral, nenhum estado ou localidade pode impor qualquer requisito para cosméticos em relação ao registro e listagem de produtos, GMPs, registros, recalls, relatórios de eventos adversos ou comprovação de segurança que não seja idêntico ao requisito federal. Excluem-se deste entendimento outros aspectos de regulamentação cosmética, proibição ou limitação de ingredientes. Alguns estados já possuem restrições sobre determinados ingredientes.


Em relação ao que se tem hoje, ocorre um aumento nos requisitos para cosméticos (não OTC). A justificativa para todas as mudanças envolve a questão da segurança do consumidor. Todo embasamento nos requisitos incluídos se relaciona a este fato.



16 visualizações0 comentário

Comments


bottom of page